Brasil cria cadastro nacional de voluntários para teste de medicamentos

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acaba de criar um cadastro nacional que deve incluir os nomes de todos os que participarem de estudos envolvendo testes de bioequivalência -- técnica usada para medir a eficácia de medicamentos genéricos. A idéia é, ao mesmo tempo, proteger os voluntários e ajudar os pesquisadores.


A resolução que cria o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB) foi publicada nesta quarta-feira (4) no Diário Oficial da União. O banco de dados fará parte do Sistema de Informações em Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, que será acessível pelos centros de pesquisa através do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br).



Entre as regras criadas com a resolução, surge a que impede um mesmo voluntário de participar de dois estudos sem um intervalo de pelo menos seis meses entre o fim de um e o início de outro. E o cadastro nacional permitirá um controle, uma vez que englobará as informações de todos os estudos realizados em território nacional. "Hoje, o que acontece é que cada centro de bioequivalência tem seu próprio cadastro particular", diz Storpirtis.

Há 28 centros que realizam essas pesquisas -- 18 deles só em São Paulo. E o número de voluntários está crescendo a cada dia. Em 2005, eram cerca de 6.000. No ano seguinte, já eram aproximadamente 7.000.

O banco de dados se tornará uma ferramenta importante para proteger o voluntário, "impedindo que a pessoa prejudique a si mesma", afirma a pesquisadora da USP.


Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência têm por objetivo confirmar que uma dada substância, ou mesmo um método diferente de obtê-la, tenha o mesmo efeito que outra, de eficácia já conhecida.

É, portanto, uma ferramenta fundamental para estabelecer a validade de medicamentos genéricos -- certificar que os métodos de produção usados pelo laboratório que está produzindo a versão genérica da droga obtenham os mesmos resultados que o laboratório original, criador do medicamento, conseguiu.


Protocolos para esses testes já estão fartamente estabelecidos. "O genérico não é uma invenção nossa", assevera Storpirtis. "É uma coisa que já foi bem estabelecida em outros países, como os Estados Unidos."


O cadastro protege os dados dos voluntários, que não serão divulgados publicamente. A resolução que o criou também reforça a regulamentação estabelecida no país de que não se pode recompensar financeiramente um voluntário para participar de teste clínico de qualquer medicamento.


"É uma evolução para que cada vez mais façamos com que o país esteja no mesmo nível de países desenvolvidos", diz a cientista da USP. "O cadastro protege os voluntários e dá segurança maior a todo o processo de pesquisa."